Gesundheit

EMA fordert: Alle chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine prüfen!

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) fordert am heutigen Donnerstag alle Marktzulassungsinhaber für Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, auf, ihre Arzneimittel „vorsorglich“ auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen zu überprüfen. Alle gefährdeten Produkte sollen nach der Risikobewertung getestet werden. Die Risikobewertung soll spätestens in den nächsten sechs Monaten abgeschlossen sein.

Während in den vergangenen Tagen Pharmazeuten wohl weltweit gespannt auf die Ergebnisse der Untersuchungen der Arzneimittelbehörden zum Fall Ranitidin warteten, hat die europäische Arzneimittelagentur heute eine Nachricht veröffentlicht, die in ihrer Deutlichkeit überrascht: Innerhalb der nächsten sechs Monate sollen alle Zulassungsinhaber in Europa alle ihre chemisch synthetisierten Wirkstoffe auf das Risiko einer Nitrosamin-Verunreinigung überprüfen. Egal ob Original, Generikum oder OTC-Arzneimittel.

Dabei geht es also nicht nur um die Blutdrucksenker der Wirkstoffklasse der Sartane (mit Tetrazol-Ring), die im Sommer 2018 zu etlichen und weltweiten Rückrufen geführt hatten, oder das Antazidum Ranitdin, das zuletzt aufgrund eines NDMA-Fundes zurückgerufen wurde. Die Unternehmen sollen wirklich jeden chemischen Wirkstoff auf das Risiko einer Nitrosamin-Verunreinigung hin untersuchen. 

Weil die EMA ihnen dafür nur sechs Monate Zeit zugesteht, soll mit den Wirkstoffen begonnen werden, deren Verunreinigung am wahrscheinlichsten ist. Dabei sollen die Erkenntnisse – zu dem verschiedenen Nitrosamin-Quellen – aus dem Sartan-Skandal einbezogen werden. Die Behörden sollen über die Ergebnisse der Bewertung informiert werden. Zur Priorisierung der Untersuchungen sollen Aspekte wie die tägliche Maximaldosis, Behandlungsdauer, Indikation und Zahl der behandelten Patienten beachtet werden.

Entsprechend bewertete Wirkstoffe sollen dann so schnell wie möglich auf Nitrosamine getestet werden. Wirkstoffe mit hohem Risiko sofort. Insgesamt gibt die EMA den Herstellern drei Jahre Zeit für alle nötigen Tests und um entsprechende Änderungen der Herstellungsgenehmigung umzusetzen.

Welche Grenzwerte toleriert werden sollen, werde derzeit noch geprüft – angesichts der beträchtlichen Zahl an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln.

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