Persönliche Gesundheit

Die FDA Schließlich gab Eine Rückrufaktion Für Brustimplantate, Die im Zusammenhang mit Krebs

Brust-Implantat-Hersteller Allergan, Inc. erteilt ein weltweites Rückruf-Mittwoch von bestimmten texturierte Brustimplantate models—ein Schritt, der angeregt wurde durch die FDA's-Antrag that die Hersteller freiwillig den Rückruf der Brust-Implantate und entfernen Sie Sie aus doctors' Büros und Lieferanten outlets, da they'fünf wurden mit einer bestimmten Art von Krebs. 

In der FDA news release, auch vom Mittwoch, die Organisation zeigte, dass die textured Brustimplantate in question—speziell vier Allergen's BIOCELL texturierte Brustimplantate products—wurden mit 573 bekannten Fälle von Brust-Implantat-assoziierte large cell anaplastische Lymphom (BIA-ALCL), und 33 Todesfälle unter den Patienten verbunden BIA-ALCL seit 2010. 

“Obwohl die Allgemeine Inzidenz von BIA-ALCL relativ niedrig erscheint, sobald der Beweis zeigte, dass eine bestimmte manufacturer’s-Produkt zu sein schien, direkt verknüpft mit großen Patienten Schaden, einschließlich Tod, die FDA nahm Aktion warnen Sie die Firma, um neue Beweise, der angibt, ein Rückruf ist garantiert, dass Sie schützen women’s Gesundheit,” Amy Abernethy, MD, PhD, Principal Deputy Commissioner for die FDA sagte in der Erklärung.

Dr. Abernathy ging auf zu sagen, dass große anaplastische-Lymphom (ALCL), einer seltenen Form des non-Hodgkin's Lymphom oder Blutkrebs, pro die Genetische und Seltene Krankheiten Information Center, wurde erstmals im Zusammenhang mit strukturierten Brust implants 2011. Texturierte Brustimplantate sind entworfen, um im Platz zu bleiben in women's Brüste durch die Entwicklung von Narbengewebe, das wird stick an den Implantaten, nach der American Society of Plastic Surgeons. 

Die Entscheidung zu erinnern, die Allergan-Produkte Wednesday war “basierend auf neuen Daten,” Dr. Abernethy, sagte in der statement—speziell ist, dass es a deutliche Steigerung von 116 neuen Fällen und 24 Todesfällen caused by BIA-ALCL seit der FDA's Letzte Aktualisierung am BIA-ALCL im Februar 2019. 

It's wichtig zu beachten, dass dieser Rückruf betrifft nur texturierte Brust implants—und more insbesondere denen, die von Allergan. (Die FDA gefunden that das Risiko, BIA-ALCL mit Allergan BIOCELL texturierte Implantate ist rund sechs mal das Risiko der BIA-ALCL mit texturierte Implantate von anderen Herstellern-marketing in den USA, gemäß der Pressemitteilung.) Texturierte Brustimplantate sind im Allgemeinen auch weniger Häufig als bei anderen Implantat-Typen in den USA, with makro-texturierte Implantate, wie die von Allergan, representing "weniger als 5% aller Implantate in den USA verkauft,” gemäß der FDA.

Auch wichtig: The FDA isn’t empfehlen, dass Patienten mit Brust-Implantaten, die das nicht erlebt haben ALCL Symptome bekommen, Ihre Implantate entfernt. Die FDA hat jedoch ein Problem der Sicherheit der Kommunikation zu denjenigen, mit Allergan BIOCELL Brustimplantate, forderte Sie auf, zu wissen, die Symptome der BIA-ALCL, die in Erster Linie umfasst anhaltenden Schwellung oder Schmerzen in der Nähe der Brust-Implantat, und überwachen den Bereich rund um Ihre Brustimplantate für alle änderungen.

Zum Glück, BIA-ALCL gilt als sehr gut behandelbar. "Wenn früh gefangen, BIA-ALCL ist in der Regel heilbar," die American Society of Plastic Surgeons sagt. Das heißt, die FDA's Entscheidung zu nehmen schädlich Allergan Produkte aus dem Markt wird viel tun, um den Schutz der Frauen von der potenziell tödlichen Krankheit, Joshua Brody, MD, Direktor des Lymphom-Immuntherapie-Programm an Die Tisch Cancer Institute am Mount Sinai in New York City, sagt Health in einer Stellungnahme.

“Der Rückruf dieser texturierte Implantate ist eine große Sache in Schutz die Frauen vor den potenziellen Risiken der Entwicklung und sterben von dieser seltenen Art von aggressiven Lymphomen,” Dr. Brody sagt. "By die weitere Verwendung dieser Implantate, die FDA zu helfen, Frauen zu schützen, sich von der medizinisch ernst und emotional anstrengend Auswirkungen dieser Risiken.”