In den letzten Jahren, den Einsatz von 3-D-Druck hat explodierte in der Medizin. Ingenieure und Mediziner routinemäßig 3-D-drucken prothetische Hände und chirurgische Instrumente. Aber 3-D-Druck hat gerade erst begonnen, sich zu transformieren, das Feld.
Heute eine schnell wachsende Reihe von bekannten Technologien wie bioprinting ist bereit, die Grenzen weiter. Bioprinting verwendet 3-D-Drucker und-Techniken zur Herstellung der dreidimensionalen Strukturen von biologischen Materialien, von Zellen, um Biochemikalien, durch präzise layer-by-layer-Positionierung. Das ultimative Ziel ist es, zu replizieren, funktionierende Gewebe und material, wie Organe, die dann Menschen transplantiert.
Wir haben die Kartierung der Annahme von 3-D-Druck-Technologien im health care Bereich und besonders bioprinting, in einer Zusammenarbeit zwischen den juristischen Fakultäten der Bournemouth University in Großbritannien und an der Saint Louis University in den Vereinigten Staaten. Während die Zukunft sieht vielversprechend aus technischer und wissenschaftlicher Sicht, ist es weit von klar, wie bioprinting und seine Produkte geregelt werden. Eine solche Unsicherheit kann problematisch sein für die Hersteller und Patienten gleichermaßen, und konnte verhindern, dass bioprinting von Leben bis zu seinem Versprechen.
Von 3-D-Druck zu bioprinting
Bioprinting hat seinen Ursprung in 3-D-Druck. In der Regel, 3-D-Druck-bezieht sich auf alle Technologien, die mit einem Prozess der Verbindung von Materialien, in der Regel Schicht auf Schicht, um Objekte, die aus Daten beschrieben, die in einem digitalen 3-D-Modell. Obwohl die Technologie, die anfänglich eine begrenzte Zahl von Anwendungen, es ist jetzt ein allgemein anerkannter Herstellungs-system, das verwendet wird, in einem breiten Spektrum von Branchen. Unternehmen sind jetzt 3-D-Druck-Auto-Teile -, Bildungs-tools, wie den Frosch Dissektion-kits und sogar 3-D-gedruckte Häuser. Sowohl die United States Air Force und British Airways sind die Entwicklung von Möglichkeiten der 3-D-Druck-Flugzeug-Teile.
In der Medizin, ärzte und Forscher mit 3-D-Druck für mehrere Zwecke. Es kann verwendet werden, zu erzeugen genaue Nachbildungen von den Körper des Patienten Teil. In rekonstruktive und Plastische Operationen, Implantate speziell angepasst für Patienten mit „biomodels“ ermöglicht durch spezielle software-tools. Menschliche Herzklappen, zum Beispiel, jetzt sind 3-D gedruckt durch verschiedene Prozesse, obwohl keines wurden transplantiert in die Menschen noch. Und es wurden bedeutende Fortschritte in der 3-D-Druck-Methoden in Bereichen wie der Zahnmedizin in den letzten Jahren.
Bioprinting ist schnelle Entstehung basiert auf der jüngsten Fortschritte in der 3-D-Druck-Techniken zu entwickeln verschiedene Arten von Produkten, die mit biologischen Komponenten, einschließlich menschlicher Gewebe und, mehr kürzlich, Impfstoffe.
Während bioprinting ist nicht ganz ein neues Feld, denn es ist abgeleitet aus Allgemeinen 3-D-Druck-Grundsätze, es ist ein neuartiges Konzept für rechtliche und behördliche Zwecke. Und das ist, wo das Feld könnte zu Schaden kommen, wenn die Regulierungsbehörden sich nicht entscheiden können, wie Sie dabei Vorgehen.
Stand der Technik in bioprinting
Wissenschaftler sind immer noch weit von der Erfüllung, 3-D-gedruckten Organen, weil es ist unglaublich schwer, Verbindung gedruckten Strukturen der vaskulären systems führen lebenserhaltende Blut und Lymphe überall in unserem Körper. Aber Sie haben Erfolg in der Druck-nonvascularized Gewebe wie bestimmte Arten von Knorpel. Sie haben auch in der Lage zu produzieren Keramik-und Metall-Gerüsten, die Unterstützung von Knochengewebe durch die Verwendung verschiedener Arten von bioprintable Materialien, wie Gele und bestimmte Nanomaterialien. Eine Reihe von viel versprechenden tierexperimentellen Studien, einige mit Herz-Gewebe, Blutgefäße und die Haut, deuten darauf hin, dass das Feld immer näher an Ihre ultimative Ziel von transplantable Organe.
Wir erwarten, dass Fortschritte in der bioprinting wird konstanter Geschwindigkeit erhöhen, sogar mit den aktuellen technologischen Einschränkungen, die potentiell zu einer Verbesserung der Lebensqualität vieler Patienten. Im Jahr 2019 allein, mehrere Forschergruppen berichteten über eine Anzahl der Durchbrüche. Biotechnologen Kenntnisse bei Reis und Washington Universitäten, zum Beispiel verwendet werden, Hydrogele, um erfolgreich zu drucken, die erste Serie von komplexen vaskulären Netzwerken. Wissenschaftler an der Universität Tel Aviv gelang die Herstellung der ersten 3-D-gedruckten Herz. Es beinhaltete ein „- Zellen, Blutgefäße, Herzkammern und-Kammern“ und benutzt die Zellen und biologischen Materialien, die aus einem menschlichen Patienten. Im Vereinigten Königreich, ein team aus Swansea University entwickelt bioprinting Prozess zur Erstellung eines künstlichen Knochen-matrix, unter Verwendung des langlebigen gutes, regenerative Biomaterialien.
‚Cloneprinting‘
Aber die Zukunft sieht vielversprechend aus technischer und wissenschaftlicher Sicht, aktuelle Vorschriften rund um bioprinting pose einige Hürden zu überwinden. Aus einer konzeptionellen Sicht, ist es schwer zu bestimmen, was bioprinting effektiv ist.
Betrachten Sie den Fall eines 3-D-gedruckte Herz: Ist es am besten beschrieben, wie ein organ oder ein Produkt? Oder sollten die Regulierungsbehörden betrachten Sie es eher wie ein medizinisches Gerät?
Die Regulierungsbehörden haben eine Reihe von Fragen zu beantworten. Um zu beginnen, müssen Sie entscheiden, ob bioprinting sollte geregelt werden, unter neuen oder bestehenden Rahmenbedingungen, und wenn die letztere, welche. Zum Beispiel, sollten Sie gelten die Vorschriften für die biologics-eine Klasse für komplexe Medikamente, die beinhaltet Behandlungen für Krebs und rheumatoider arthritis, da biologische Materialien beteiligt sind, wie es der Fall mit 3-D-gedruckte Impfstoffe? Oder sollte es sein, die rechtlichen Rahmenbedingungen für die medizinischen Geräte besser geeignet, um die Aufgabe der Anpassung 3-D-gedruckte Produkte wie Schienen für Neugeborene leiden unter lebensbedrohlichen Krankheiten leiden?
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In Europa und den USA, Gelehrte und Kommentatoren haben die Frage gestellt, ob bioprinted Materialien sollten genießen Patentschutz wegen der moralischen Fragen, die Sie aufwerfen. Eine Analogie gezogen werden kann, von der berühmten Dolly, das Schaf vor über 20 Jahren. In diesem Fall wurde es von der US Court of Appeals für den Federal Circuit, dass geklonte Schafe können nicht patentiert werden, weil Sie identische Kopien von natürlich vorkommenden Schafe. Dies ist ein klares Beispiel für die parallelen, die es zwischen Klonierung und bioprinting. Einige Leute spekulieren in der Zukunft wird es sein ‚cloneprinting,“ die das Potenzial hat, für die Wiederbelebung ausgestorbener Arten oder die Lösung der Organtransplantation Mangel.
Dolly, das Schaf, das Beispiel zeigt, ist der Gerichtshof Zurückhaltung zu durchqueren auf diesem Weg. Deshalb, wenn an irgendeinem Punkt in der Zukunft, bioprinters oder in der Tat cloneprinters kann verwendet werden, um zu replizieren, nicht einfach nur Organe, sondern auch Menschen mit Hilfe von Klon-Technologie, einem patent dieser Art könnten möglicherweise fehl, basierend auf dem aktuellen Gesetz. Eine Studie, finanziert durch die Europäische Kommission, angeführt von der Bournemouth University und die Fertigstellung ist für Anfang 2020 zielt darauf ab, juristische Orientierung über die verschiedenen geistiges Eigentum und rechtliche Fragen um solche Themen, unter anderem.
Auf der anderen Seite, wenn die europäischen Regulierungsbehörden klassifizieren das Produkt des bioprinting als einem medizinischen Gerät, wird es mindestens einige Grad an rechtlicher Klarheit, wie ein Regulierungssystem für Medizinprodukte bereits seit langem vorhanden. In den Vereinigten Staaten, die FDA hat ausgestellt, die Führung auf 3-D-gedruckte medizinische Geräte, aber nicht auf die Besonderheiten des bioprinting. Wichtiger ist, eine derartige Beratung ist unverbindlich und stellt nur das denken einer bestimmten Organisation an einem Punkt in der Zeit.
Bewölkt regulatory outlook
Das sind nicht die einzigen Unsicherheiten, die Regale Bereich. Betrachten Sie die jüngsten Fortschritte umliegenden 3-D-gedruckten Organen, insbesondere am Beispiel einer 3-D-gedruckten Herz. Wenn eine funktionierende 3-D-gedruckte Herz verfügbar ist, welche Rechtsordnung gelten soll, über den Bereich der FDA-Vorschriften? In den Vereinigten Staaten, sollte den National Organ Transplant Act, in dem geschrieben wurde, mit menschlichen Organen im Sinn, anwenden? Oder müssen wir das Gesetz ändern, oder sogar einen separaten Satz von Regeln für die 3-D-gedruckte Organe?
