Gesundheit

BfArM ordnet Kontingentierung von Arzneimitteln an

Dass sich die Coronakrise auch auf die Arzneimittelversorgung auswirkt, war absehbar – aufgrund von Produktions- und Transportproblemen und auch, weil „Hamsterkäufe“ getätigt werden: Das ist auch dem BfArM nicht verborgen geblieben, es beobachtet verstärkt eine übermäßige Bevorratung bei einzelnen Marktteilnehmern mit Arzneimitteln. Die Behörde reagiert nun und kontingentiert versorgungsrelevante Arzneimittel und fordert die pharmazeutischen Unternehmer und den Großhandel auf, Arzneimittel nicht über den normalen Bedarf hinaus zu beliefern.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am Freitagnachmittag eine Allgemeine Anordnung an die pharmazeutischen Unternehmer und die pharmazeutischen Großhändler zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) veröffentlicht. Dass es aufgrund der weltweiten Corona-Pandemie unter anderem zu Produktions- oder auch Transportunterbrechungen kommt, war absehbar. Allerdings sorgt ein weiteres Phänomen für zusätzliche Schieflage bei der kontinuierlichen Arzneimittelversorgung: die umgangssprachlichen „Hamsterkäufe. Diese sind auch dem BfArM nicht verborgen geblieben. 

Die Behörde bezieht sich bei ihren Maßnahmen auf eine kürzlich im Bundestag beschlossene Neuregelung im GKV-Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG). Mit dem Gesetz erhält das BfArM grundsätzlich mehr Möglichkeiten, aktiv gegen Arzneimittel-Lieferengpässe vorzugehen. Unter anderem darf die Behörde Maßnahmen wie etwa eine Kontingentierung anordnen. Erst vor einer Woche hatte der Bundesrat dieser Neuregelung zugestimmt, noch ist das GKV-FKG aber nicht im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden.

Übermäßige Bevorratung findet statt

Die Behörde erklärt: „Gemäß den dem BfArM vorliegenden Informationen findet aktuell verstärkt eine übermäßige Bevorratung bei einzelnen Marktteilnehmern mit Arzneimitteln statt, die in direkter Folge zu einer Ungleichverteilung führt“. Um dieser Ungleichverteilung entgegenzuwirken, fordert das BfArM die pharmazeutischen Unternehmer und den pharmazeutischen Großhandel auf, „Arzneimittel nicht über den normalen Bedarf hinaus zu beliefern.“ Betroffen werden somit öffentliche Apotheken, Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken sowie der pharmazeutische Großhandel sein.

Das BfArM erklärt im Gespräch mit DAZ.online, dass man mit dieser Maßnahme der „ersten Phase einer Ungleichverteilung entgegenwirken möchte.“

Welche Arzneimittel werden kontingentiert?

Es werden jedoch nicht alle Arzneimittel kontingentiert, die Anordnung trifft die sogenannten „versorgungsrelevanten Arzneimittel“, so der BfArM-Sprecher gegenüber der Redaktion.

Was ist ein „versorgungsrelevanter Wirkstoff“?

Die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe wurde auf Basis der Vorschläge der medizinischen Fachgesellschaften und der WHO-Liste der essenziellen Arzneimittel zusammengeführt. Diese Liste wird laut BfArM-Webseite „regelmäßig im Jour fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen auf Aktualität geprüft und sofern erforderlich angepasst“. Damit Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen „Versorgungsrelevanz“ erlangen, ist grundsätzliche Voraussetzung, „dass die Arzneimittel verschreibungspflichtig sind, und dass der Wirkstoff für die Gesamtbevölkerung relevant ist“, definiert die Bundesoberbehörde. 

(Aus diesem Grund sind laut BfArM-Seite Wirkstoffe zur Behandlung seltener Erkrankungen (mit Orphan Drug Status) grundsätzlich nicht Bestandteil der Liste, sofern nicht der Jour fixe dies für einzelne Wirkstoffe empfehle. Denn: Ein Lieferengpass führe hier zwar sofort zu einem Versorgungsnotstand, doch könne dieser nicht durch die Behörde aufgehoben werden. Zur Erklärung: Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Erkrankungen besitzen eine zehnjährige Marktexklusivität, es gibt kein weiteres Arzneimittel für diese seltene Indikation.)

Was darf geliefert werden?

Zur Sicherstellung einer bedarfsgerechten Arzneimittelversorgung ist eine Belieferung an öffentliche Apotheken, Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken sowie an den pharmazeutischen Großhandel in dem nachfolgend beschriebenen Umfang einzuhalten:

Öffentliche Apotheken

  • Durch den pharmazeutischen Großhändler (pharmazeutischen Großhandel bzw. pharmazeutischer Unternehmer) ist die ordnungsgemäße Versorgung der Apotheken in Deutschland zur gesetzlichen Mindestbevorratung von einer Woche (§ 15 Abs. 1 ApBetrO) sicherzustellen.
  • Die Belieferung mit Arzneimitteln soll auf der Basis der Abgabemengen des Vorjahres erfolgen.
  • In begründeten Fällen kann der pharmazeutische Großhändler auch von den Abgabemengen des Vorjahres abweichen, sofern dies zur Sicherstellung der gesetzlichen Mindestbevorratung der Apotheke gemäß § 15 Abs. 1 ApBetrO erfolgt und nicht der Überbevorratung dient.

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