Gesundheit

Biontech erhält beschleunigtes Zulassungsverfahren für 2 Corona-Impfstoffe

Die Corona-Pandemie hält die Welt weiterhin in Atem. Mehr als 12 Millionen Menschen haben sich bislang mit dem neuartigen Coronavirus infiziert, 198.613 davon in Deutschland. Die USA melden nahezu täglich neue Rekordzahlen.

Corona-News aus Deutschland und der Welt – die Topmeldungen: Biontech erhält beschleunigtes Zulassungsverfahren für 2 Corona-Impfstoffe (13.15 Uhr) +++ Experte rechnet nicht mit Corona-Impfstoff vor 2022 (11.20 Uhr) +++ Rund 50.000 Krebs-Operationen verschoben (06.20 Uhr)

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Tests an Menschen liefern überzeugende Daten: Biontech erhält beschleunigtes Zulassungsverfahren für 2 Corona-Impfstoffe

Pfizer und BioNTech haben für zwei der vier in Entwicklung befindlichen mRNA-basierten Impfstoffkandidaten (BNT162b1 und BNT162b2) gegen SARS-CoV-2  den Fast-Track-Status der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. BNT162b1 und BNT162b2 sind die am weitesten fortgeschrittenen Impfstoffkandidaten aus dem BNT162-Impfstoffprogramm, die aktuell in laufenden Phase-1/2-Studien in den USA und Deutschland untersucht werden. „Wir werden eng mit der FDA zusammenarbeiten, um unsere klinische Entwicklung zu beschleunigen“, so Özlem Türeci, Chief Medical Officer von BioNTech.

Der Status wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten aus Phase-1/2-Studien, die derzeit in den Vereinigten Staaten und Deutschland durchgeführt werden, sowie auf der Grundlage von Immunogenitätsstudien an Tieren erteilt. Die beiden Unternehmen haben am 1. Juli 2020 erste Daten für den Impfstoffkandidaten BNT162b1 aus der in den USA laufenden Phase-1/2-Studie veröffentlicht. Das Manuskript zu diesen Daten ist über den Preprint-Server medRxiv verfügbar. Erste Daten aus der deutschen Studie zu BNT162b1 werden voraussichtlich im Juli 2020 veröffentlicht.

Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung beabsichtigen die Unternehmen den Beginn einer Phase-2b/3-Studie bereits Ende dieses Monats mit bis zu 30.000 Probanden. Sollte die Studie erfolgreich verlaufen und der Impfstoff die behördliche Zulassung erhalten, planen die beiden Unternehmen, bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 möglicherweise mehr als 1,2 Milliarden Impfstoffdosen produzieren zu können.

Der Fast-Track-Prozess zielt darauf ab, die Entwicklung von neuen Medikamenten und Impfstoffen zu unterstützen, die zur Behandlung oder Prävention von schwerwiegenden Erkrankungen zum Einsatz kommen sollen und das Potential haben, einen hohen medizinischen Bedarf zu adressieren.

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