Die meisten der registrierten klinischen Studien von potenziellen Behandlungen für COVID-19 im Gange, wie der Ende März wurden in einer Weise ausgelegt, die sich stark begrenzen, deren Wert im Verständnis der möglichen Behandlungen, entsprechend einer Studie, die von Forschern an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
Die Forscher, deren Ergebnisse erscheinen am 9. Juni in der Zeitschrift BMJ Open, analysiert der 201-klinische Studien für Medikamente oder plasma, März 26, eingetragen in den USA unter ClinicalTrials.gov und in dem international clinical trials registry verwaltet von der Welt-Gesundheits-Organisation (WHO). Der Studien analysiert, die in diesem frühen Schnappschuss, 100 (49.8 Prozent) waren in China registriert und 78 (37,8 Prozent) in den USA Die Mehrheit der Studien in den USA clinical trials registry registriert wurden, von internationalen Forschern. Unter den 201 Studien analysiert, 126 rekrutieren die Teilnehmer aus China, 31 aus Europa, 14 aus den USA
Die Forscher fanden heraus, dass viele der Studien fehlte die wichtigsten Funktionen zur Optimierung Ihrer wissenschaftlichen Wert wie die Verwendung von Kontrollgruppen und Patienten und ärzte blendend.
Die Analyse ergab, dass ein Drittel der Studien fehlten klinische Endpunkte eindeutig definieren, die Erfolg oder Misserfolg. Fast die Hälfte wurden entwickelt, um zu registrieren weniger als 100 Patienten, die Begrenzung Ihrer Nützlichkeit zu bewerten bescheiden-size-Behandlung profitiert. Zwei Drittel waren „open label“, was bedeutet, dass die Patienten und die ärzte waren sich bewusst, wer das getan, und nicht erhalten die Behandlung—die im Prinzip, dass Ihre unbewussten Erwartungen die Ergebnisse beeinflussen.
„Wegen dieser Schwächen, viele dieser Studien sind wahrscheinlich liefern nur erste Hinweise,“ sagt Studie der erste Autor Hemalkumar Mehta, Ph. D., assistant professor in der Abteilung der Epidemiologie an der Bloomberg-Schule. „Angesichts der Dringlichkeit der Ermittlung endgültigen Beweise über mögliche COVID-19 Behandlungen, ist dies ein Beispiel, wo wir wollen, wir nicht zu sagen haben „weitere Forschung ist notwendig“, weil der basic-Studie design Unzulänglichkeiten und kleinen Studien.“
Die schnelle Einleitung der so viele klinische Studien spiegelt das fehlen einer effektiven Behandlung für akute COVID-19 Krankheit, deren weltweiten Auswirkungen überschreitet 400,857 Todesfälle weltweit am 8. Juni 2020, nach der World Health Organisation Lagebericht. Von den 201 Studien der Forscher untersucht in Ihrem Papier, die überwiegende Mehrheit beteiligt sind Behandlungen, die bereits für andere Krankheiten—Behandlungen, die potenziell eingesetzt werden für COVID-19 relativ schnell, weil Sie bestehende Sicherheits-profile und wurden bereits ausgewertet, von der US Food and Drug Administration oder anderer Aufsichtsbehörden rund um den Globus.
US-ärzte haben in der Regel weit Ermessen zu verschreiben FDA-zugelassene Medikamente für andere, „off-label“ – Bedingungen. Die Autoren beachten, dass off-label-use können, tragen Risiken, und es ist wichtig, dass Therapien, einschließlich derjenigen, die off-label, die untersucht werden, für die Sicherheit und Wirksamkeit für COVID-19.
In allen, die 201 Studien beteiligt sind 92 verschiedene Medikamente sowie Antikörper-haltigen Blutplasma.
Mehta und Kollegen fanden heraus, dass die meisten dieser Studien zeigte design-Schwächen. Zum Beispiel, etwa ein Drittel hatte keine definierten klinischen Endpunkt, wie die Entlassung aus dem Krankenhaus oder überleben, mit denen Erfolg gemessen werden kann. Etwa ein Viertel fehlte die standard-zufällige Zuweisung von Patienten an einen Bewerber Behandlung oder Kontrolle/Komparator Droge. 152 Studien haben randomize-Patienten zu einer Behandlung oder Komparator, nur 55 beteiligten der üblichen Praxis der ‚Blendung’—eine bias-Reduzierung Strategie, in der sowohl Patienten als auch ärzte und andere, die die direkte Pflege und bewerten Ergebnisse sind gehalten, zu wissen, wer erhielt die Behandlung oder placebo.
„Wir verstehen, die Dringlichkeit der klinischen Forschung auf COVID-19, aber dies ist eine Zeit, wenn wir brauchen, strenge Wissenschaft zu informieren, die Politik und die klinische Entscheidungsfindung“, sagt Studie leitende Autor G. Caleb Alexander, MD, professor in der Abteilung der Epidemiologie an der Bloomberg-Schule. „Jede Behandlung, die letztendlich als sicher und wirksam durch robusten Studien verwendet werden könnten von Millionen von Menschen.“
Die Forscher stellten fest, dass die Zahl der USA – oder WER-registrierten klinischen Studien von potenziellen COVID-19 Behandlungen verdreifacht-von Anfang März bis 26. März bei der snapshot-Umfrage, und seit März 26 gestiegen, um mehr als 2.000 registrierten Studien als der am 8. Juni 2020, wie neue Studien registriert sind, auf einer täglichen basis.
