Gesundheit

In der Eile, um Innovationen für COVID-19 Drogen -, Ton-Wissenschaft ist noch wesentlich

Hydroxychloroquine and chloroquine wurden im Zentrum der Debatte in den letzten Wochen über die Medikamente sollten verwendet werden zur Behandlung von COVID-19. Weder Produkt hat starke Beweise zur Unterstützung der Verwendung für diesen Zweck, und kleinere Studien, die bisher gemeldet haben, entweder hatten erhebliche Mängel oder nicht nachgewiesen wirksam.

Dennoch, der Präsident kann nicht scheinen zu stoppen, schob Sie, mit dem argument, die Patienten haben nichts zu verlieren. Ärzte, bioethicists und Drogen-Recht-Experten, wir haben eine Verantwortung, um zu injizieren, Vorsicht hier. Als Beamte und Wissenschaftler eilen, um innovativ zu sein, niemand sollte übersehen die wichtige Rolle der starken regulatorischen Schutz in der Unterstützung unserer Fähigkeit, tatsächlich herauszufinden, welche Medikamente wirken gegen COVID-19. Schwächung Engagement für die Wissenschaft und die Beweise, die während dieser Krise wirklich wäre „eine Heilung schlimmer als die Krankheit.

FDA emergency use authorization

Es gibt kein Food and Drug Administration zugelassene Medikamente zur Behandlung von COVID-19, und kein Produkt hat starke Daten zur Unterstützung seiner Verwendung gegen diese Krankheit. Dennoch, am März 28, die FDA erteilt ein Notfall Ermächtigung (EUA) für bestimmte hydroxychloroquine sulfate und Chloroquin Phosphat-Produkte gespendet, um die strategischen nationalen Vorrat von verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen. Die EUA wurde erteilt ausschließlich der Biomedical Advanced Research und Development Authority (BARDA), ermöglicht es, verteilen Sie diese auf Halde Drogen an die lokalen Gesundheitsbehörden für die nicht genehmigte Verwendung von Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert COVID-19 Patienten, die nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Ein EUA ist nicht das gleiche wie die FDA traditionellen marketing-Genehmigung. Genehmigt werden, die unter normalen Regeln, Drogen muss nachweislich sicher und wirksam für die vorgesehene Verwendung. Ein EUA, im Gegensatz dazu, wird eine vorläufige Genehmigung erteilt, in das Gesicht der öffentlichen Gesundheit Notfall, nur basierend auf einer Bestimmung, dass ein Produkt „können“ wirksam ist und dass sein wahrscheinlicher nutzen überwiegen vermutlich Risiken. Dieser EUA unterstützt wurde, nur durch „begrenzte in-vitro-und anekdotischen klinischen Daten in der Fall series“—keine Anerkennung abweichender Daten oder erhebliche Sicherheitsbedenken. Insgesamt, es ist gesät noch weiter Verwirrung über die Versprechen und Unsicherheiten dieser Medikamente.

Off-label use

Ein EUA ist nicht der einzige Weg, dass COVID-19 Patienten zugreifen darf hydroxychloroquine and chloroquine. Ein Arzt ist in der Regel kostenlos zur Verschreibung zugelassenen Medikamente für nicht genehmigte Verwendungen als Teil Ihrer Autorität, um die Praxis der Medizin. Dies bezeichnet man als „off-label“ verwenden. Da mehrere hydroxychloroquine and chloroquine-Produkte sind FDA-geprüft für malaria, lupus und rheumatoider arthritis, sind Sie berechtigt für den off-label-Gebrauch gegen COVID-19.

Nach Präsident Trump-Kommentare, die diese Medikamente könnte einen potenziellen „game changer“ Aufmerksamkeit und Rezepte explodierte, trotz der Vorsicht von Experten. Einige ärzte gehortet die Drogen für den persönlichen Gebrauch, und einige Krankenhäuser haben angenommen hydroxychloroquine als COVID-19 standard der Versorgung. Zwar gab es Bemühungen zum Schutz der Versorgung für diese Patienten benötigen das Medikament für Ihre bewährte Indikationen, einige dieser Patienten wurde gesagt, Sie haben können, um ohne zu gehen.

Es ist zu früh zu sagen, ob Chloroquin-Produkte arbeiten für COVID-19, da die wenigen klinischen Studien sind klein und fehlende Randomisierung oder sorgfältig aufeinander abgestimmten Steuerung von Gruppen. Schwere Nebenwirkungen, die verursacht haben einige Krankenhäuser zu stoppen, mit Ihnen zusammen.

Es gibt eine große Notwendigkeit für konsequent durchgeführt, klinische Studien über diese Produkte und Ihre mögliche Wirksamkeit bei der Bekämpfung der COVID-19. Aber wenn die ärzte weiterhin die Verschreibung von off-label, ohne dabei auf die entsprechende Prüfung, werden wir die Links mit Anekdoten, keine Beweise.

Erweiterten Zugang zu neuen Medikamenten

Es gibt andere Medikamente mit einigem Potenzial zur Bekämpfung von COVID-19, aber noch nicht zugelassen für die Nutzung und kann daher nicht verordnet werden „off-label“. Diese Medikamente sind derzeit in der Untersuchung in klinischen Studien in den USA und der Welt. Für schwerkranke Patienten, die FDA hat einen Weg, bekannt als „expanded access“ (manchmal auch als „compassionate use“), durch die Patienten kann die Dosierung mit nicht zugelassenen Medikamenten für die Behandlung verwenden, wenn Sie nicht in der Lage sind, dich in einer klinischen Studie. Diese Teilnahmeberechtigung Einschränkung ist wichtig, denn es sorgt dafür, dass Patienten keine sicheren Zugriff durch die opting-out von den Studien, entworfen, um zu produzieren die Beweise benötigt, um sicher beurteilen, Produktsicherheit und Wirksamkeit.

Medikament Hersteller Gilead hat betont, dieser Ansatz mit einem potenziellen antiviralen Medikament remdesivir. Selbst als er öffnet seine expanded-access-Programm über einen breiteren Weg, das Unternehmen hat erklärt, dass die Teilnahme an klinischen Studien wird der primäre Modus der Patientenaufnahme.

Fokus auf Wissenschaft

Pragmatismus ist notwendig, zu sammeln die Daten in Echtzeit, wie die Patienten sind auch in einer verzweifelten Notwendigkeit der Behandlung. Das ist genau der Ansatz, der von der World Health Organisation in seiner mega-Studie von vier möglichen Behandlungen für COVID-19, einschließlich der remdesivir und Chloroquin-Produkte mit über 70 teilnehmenden Ländern. Die Studie ist treffend benannt, SOLIDARITÄT, und es ist entworfen, um zu minimieren die Belastung für ärzte und Patienten, während die zufällige Zuordnung und Sammlung von systematischen, anonymen Daten.

Wir haben einfach zu stoppen zu erraten, was Los an die Arbeit für die Patienten kämpfen COVID-19. Patienten von heute und morgen brauchen, ein Engagement von Politikern, politischen Entscheidungsträgern, Unternehmen und ärzte zur Priorisierung von Wissenschaft und strenge Untersuchung. Off-label use und erweiterten Zugang können sinnvolle Optionen für die Patienten, wenn es keine klinische Studie, aber wenn es ist, müssen wir priorisieren Einschreibung.