Gesundheit

Romosozumab besser als Alendronsäure?

Leicht hatte es der Osteoporose-Antikörper nicht – erst im dritten Anlauf schaffte es Romosozumab, den Humanarzneimittelausschuss der EMA zu überzeugen. Dafür erging es dem Sclerostin-Antikörper in Evenity beim IQWiG im Rahmen der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel besser: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen attestiert Romosozumab im Vergleich zu Alendronsäure einen beträchtlichen Zusatznutzen.

An der Wirksamkeit lag es nicht, denn von einer geringeren Frakturrate unter Evenity® war die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überzeugt. Dass die Zulassungsempfehlung für Romosozumab zur Behandlung manifester Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko drei Anläufe beim CHMP brauchte, lag daran, dass der Humanarzneimittelausschuss die kardiovaskuläre Sicherheit des Sclerostin-Antikörpers bezweifelte.

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Romosozumab – Hoffnung für die Knochen, teuflisch fürs Herz?

Man einigte sich darauf, dass eine Beschränkung der Romosozumab-Therapie auf Frauen ohne Herzinfarkte und Schlaganfälle in der Anamnese das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen verringert und bei einer solchen Einschränkung die Vorteile von Evenity® die möglichen Risiken überwiegen. Diese Einschränkungen finden sich nun in den Kontraindikationen des Osteoporose-Antikörpers. 

Zwölf Monate Romosozumab gefolgt von Alendronsäure

Die Wirksamkeit ist immer eine Sache. Die andere Frage dreht sich nach der Zulassung um die Erstattung seitens der Krankenkassen, wobei auch in diesem Punkt die Wirksamkeit im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht außen vor ist. Im Rahmen der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel hat sich nun, im Auftrag des G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss), das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Romosozumab angeschaut. Als Vergleichstherapien wurden Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab oder Teriparatid definiert.

Letztlich wurde zur Bewertung des Zusatznutzens von Romosozumab die Studie ARCH, eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, herangezogen. ARCH vergleicht eine Behandlung mit Romosozumab gefolgt von Alendronsäure mit Alendronsäure allein. Die Studienpopulation umfasste postemenopausale Frauen, primäre Endpunkte waren das Auftreten neuer klinischer Frakturen und neuer vertebraler, also die Wirbelsäule betreffende, Frakturen. Weitere patientenrelevante Endpunkte waren die Gesamtmortalität sowie Morbidität und Nebenwirkungen.

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